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FDA批准礼来Lartruvo(Olaratumab)联合多柔比星治疗软组织肉瘤

礼来制药(NYSE:LLY)于近日宣布:美国食品和药品管理局(FDA)批准Lartruvo(Olaratumab注射液,10 mg/mL)联合多柔比星用于不适合根治性放射治疗或手术但适合蒽环类治疗的成人晚期软组织肉瘤(STS)组织学亚型。Lartruvo 的适应症获得加速批准是基于关键性JGDG试验的2期研究数据。而这些适应症的后续批准决定或有赖于验证性3期临床试验 ANNOUNCE 中对于临床获益的确认和判定。Lartruvo 联合多柔比星成为40年来FDA批准的首个STS一线治疗方案。目前,ANNOUNCE 临床试验已完成计划入组。

纽约纪念斯隆-凯特林癌症中心肉瘤医学肿瘤部主任、JGDG 注册试验主要研究者 William D. Tap 博士表示:“Lartruvo 的推出是软组织肉瘤治疗迈出的重要一步。对于 Lartruvo 的获批我们感到很高兴,这将为患者提供一种新的治疗选择,为他们抗击这种难治之症提供了新的希望。”

软组织肉瘤是一种有多种亚型,难以诊断和治疗的复杂疾病。几十年来,STS的一线治疗一直没有进展,其总生存时间(OS)一直未得以延长。美国癌症协会数据显示,2015年仅美国便有约12,000例STS新增病例确诊,近50,000例死亡病例,说明其医疗需求并未得到满足。

Lartruvo 是首个被批准用于治疗STS的单克隆抗体。针对这一新适应症,Lartruvo 被FDA授予了快速审批通道、孤儿药和突破性药物资格,并通过加速审批程序获批。FDA的加速审批程序旨在促进治疗严重病症及填补未满足医疗需求药物的快速获批。



 
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