通知公告
  药讯动态
国家食品药品监督管理局文件
  下载专区
  关于我们
  药监局文件汇总

 

  首页 网站首页 药讯动态

新药nelotanserin通过了治疗路易体痴呆的2期临床试验

Axovant Sciences近日宣布其新药nelotanserin通过了治疗路易体痴呆的2期临床试验,试验结果良好,将促使他们进行3期临床试验。同时,他们也正在准备该3期临床试验的申请注册,预计将在今年下半年开始3期试验。

这项双盲、随机、对照组控制并交叉设计的2期临床试验包含表现出早期路易体痴呆(DLB)或者帕金森痴呆(PDD)的病人,这些病人频繁出现视幻觉,通过简明精神状态检查量表评估得分在18或者以上。

目前该公司报道了对第一批11个病人数据临时分析的初步结果。这项研究的主要检测指标是锥体外征候(通过帕金森统一评分量表(UPDRS)第二、三部分评估)及安全性。初步分析结果(包括平均改善水平)表明和安慰剂相比,nelotanserin对病人病情的改善具有统计学意义的显著性差异。据该公司透露,通过最小二乘法和观察平均改变值得到的结果一致。

次要终点是通过来自SAPS的多个分量表测出的疗效。Axovant通过病人的日记来评估次要终点。但是此次中期分析结果表明安慰剂和该药在次要终点方面没有统计学差异。

Axovant研发总监Lawrence Friedhoff说道:“在等待2期临床试验的全部数据期间,我们计划与FDA及其他监管机构讨论3期临床试验注册的相关指标。”



 
江苏省药物研究所有限公司
Copyright@2016 All Rights Reserved.
地址: 南京市马家街26号.邮政编码:210009.电话:025-83285206.传真:025-83285219