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默沙东公司泊沙康唑注射剂获FDA优先审评资格
阅读次数:     发布时间:2013-11-25

日前,默沙东公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予抗感染药泊沙康唑(Posaconazole)的新型静脉注射剂优先审评资格。那些在获批后能为严重疾病的诊断、治疗或预防带来安全疗效上显著益处的药物,都有机会获得这一资格。

默沙东公司也向欧洲药品管理局(EMA)提出了泊沙康唑静脉注射剂的上市许可申请,并计划在全球其它国家寻求这款药物的上市批准。

目前,默沙东公司已在美国上市了泊沙康唑口服混悬剂药物,用于侵袭性曲霉病及念珠菌感染,适用对象为那些13岁及以上因免疫系统严重受损而处于发展成为以上感染的高风险患者,如已接受造血干细胞移植及移植物抗宿主病患者,或由于化疗而导致的白细胞计数(中性粒细胞减少症) 长期较低的血液癌症患者。

此前,FDA已经批准本品用于13岁及以上高危患者预防曲霉菌和念珠菌感染。本品是首个获FDA批准用于预防曲霉菌所致侵入性真菌感染的抗真菌药。侵入性真菌感染最常见于免疫缺陷或免疫抑制患者,尤其是曲霉菌所致的霉菌感染,有日趋严重之势,因此该药物对于默沙东公司而言具有重要意义。

今年4月,默沙东公司就向美国FDA和欧洲EMA提交了泊沙康唑片剂的新药申请,目前均处于审评阶段。作为一种新型三唑类抗真菌药,本品由先灵葆雅(Schering-Plough)原研,而先灵葆雅已于2009年被默沙东公司收购。