近日，基于国家食品药品监督管理总局的监测评价结果，CFDA决定对中药注射剂舒血宁注射液的说明书进行修订，要求涉及到该产品的生产企业在不良反应、禁忌、注意事项等内容中增加警示语。

之前曾有文章指出，目前，舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围。调查显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。

目前，国内有九家企业生产该中药注射剂，分别是北京华润高科天然药物有限公司（华润三九的全资子公司）、山西振东泰盛制药有限公司（振东制药子公司）、石药银湖制药有限公司（石药集团子公司）、黑龙江珍宝岛药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西太原药业有限公司、通化谷红制药有限公司和上海新亚药业公司等。

据悉，该中药注射剂所需增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

应在该中药注射剂注意事项中明确“严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药”“严格掌握用法用量、按照药品说明书推荐剂量使用药品、不超剂量和长期连续用药”。

根据CFDA的要求，该中药注射剂生产企业需在12月31日前，参照《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。此外，还需及时将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。