根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，日前，国家食品药品监督管理局组织制定并印发《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，要求该指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请。

国食药监注[2008]242号 附件.rar